엑세스바이오에 대해 2번에 걸쳐서 글을 작성하였었는데, 오늘 네이버 종토방에 들렀더니 엑세스바이오 진단키트가 홈테스트로 미국 FDA로부터 승인을 받았다는 내용을 접했네요.
그래서 이번 시간에는 FDA 사이트에 올라온 엑세스바이오 자가진단키트의 내용들을 리뷰해보도록 하겠습니다.
엑세스바이오의 자가진단키트 이름
먼저 엑세스바이오의 자가진단키트(홈키트)의 정식명칭은 Carestart COVID-19 Antigen Home Test입니다.
FDA 사이트에 승인등록일은 8/2일로 기재되어 있으며, Attributes에 'Over the Counter' 일명 OTC로 처방전 없이도 살 수 있게 되었습니다.
아래부터는 승인된 엑세스바이오의 자가진단키트의 첨부서류들을 살펴보도록 하겠습니다.
엑세스바이오 자가진단키트 사용설명서
사용설명서의 첫 페이지 우측 상단을 보니, 모바일 앱을 사용하라는 문구가 나옵니다. 아이폰 13과 안드로이드 10 버전 혹은 이상에서 사용 가능하다고 되어있네요.
사용순서는 앱 다운로드 -> 앱에서 몇 가지 질문에 대한 답변 -> 사용설명 비디오 시청 -> 테스트 실행 -> 테스트 결과보기 입니다.
혹시나 싶어 QR Scan을 해봤는데, 아래처럼 활성화가 되지 않네요. 아직은 준비 중인가 봅니다.
나머지 전체 면은 사용설명에 관한 내용입니다. 면봉은 비인두도말 형태가 아닌 코 안쪽을 문지르는 형태로 설명서에 따르면, 왼쪽 코에 면봉을 약 3/4인치 대략 20센티미터 정도 넣고, 15초간 5번 문지르라고 되어 있습니다.
다음 페이지에는 자가진단키트의 패키지 모양이 도시되어 있는데요. 아래 사진과 같이 총 3개 패키지입니다.
2개 진단키트에 1 패키지 구성 / 4개 진단키트에 1 패키지 구성, 그리고 20개 진단키트에 1패키지 구성입니다.
아마 1인용 / 가족용 / 소규모 모임 혹은 회사용을 목적으로 구성을 짜놓지 않았을까 추론해봅니다.
아래에 엑세스바이오의 자가진단키트의 사용설명서 서류를 첨부하였으니, 궁금하신 분들은 참고하시길 바랍니다.
(컬러로는 용량이 커서 첨부가 되지 않아, 흑백으로 변환하여 올린 점 양해 부탁합니다.)
엑세스바이오 자가진단키트 성능
개인적으로 엑세스바이오의 이번에 긴급사용승인받은 자가진단키트 성능이 굉장히 궁금했습니다. 왜냐하면 이전 글에서도 언급했다시피, 스크리닝용으로 승인받은 Carestart antigen TM 시리즈는 민감도가 무증상자에게서는 50% 수준으로 나왔었기 때문에 자가진단키트용으로는 부족하다는 느낌을 지울 수가 없었기 때문입니다.
이전 글은 아래 링크를 통해서 읽어볼 수 있습니다.
2021.07.23 - [국내주식/바이오 주식] - 엑세스 바이오 자가진단키트 성공가능성?(Carestart antigen VS 애보트 Binaxnow 성능 비교)
엑세스 바이오 자가진단키트 성공가능성?(Carestart antigen VS 애보트 Binaxnow 성능 비교)
근래 인도발 델타변이 전 세계적으로 급격히 확신이 되고, 국내에서도 확진자 규모가 날이 갈수록 늘어가다 보니, 다시금 금 국내 시장에서는 진단키트 주가 주목을 받고 있습니다. 특히 이전
kairosm4628.tistory.com
일단 총 임상실험자 수는 총 153명으로 소아부터 노년층까지 임상 연령층이 고루 분포되어 있습니다만, 특히 25~64세까지의 연령층이 총대상자의 2/3 정도 차지합니다(임상실험자 103명)
민감도를 보여주는 PPA는 87% 특이도를 보여주는 NPA는 98%로 나왔습니다. 참고로 이전 초창기 승인받았을 때 민감도 87.18% 특이도가 100% 수준이었습니다.
사실 이전보다 성능이 비슷하거나 약간 떨어졌다고도 볼 수 있으나, 아래 또 다른 내용을 보면 다른 부분이 있습니다.
바로 증상 유무별, 그리고 증상발생일로부터 날짜별 민감도 및 특이도를 나타낸 데이터입니다.
위표를 보면, 제일 위쪽에 'Asymptomatic'라는 단어가 적혀있는데요. 이는 무증상자를 뜻하는 것으로 총 10명이 임상대상자에 포함되어 있었습니다. 무증상자를 대상으로 했을 때, 민감도는 70% 특이도는 97.6%를 나타냈다고 기재되어있는데요. 국내 언론에서는 신속진단키트의 민감도가 15% 밖에 안된다고 위험하다고 했는데, 이에 반해 70%로 나타났다면, 엄청난 민감도를 보여주는 것이라고 개인적으로 생각합니다. 참고로 애보트사의 BinaxNow가 무증상자에 대한 민감도가 약 70% 정도를 보여주었는데요.
대상자수가 애보트사 1,000여 명 VS 엑세스바이오 10명이라 비슷한 성능이라고 말하기엔 무리지만, 진단분야의 탑티어인 애보트사의 진단키트 성능에 꿀리지 않을 만큼의 성능이라고 봐도 되지 않을까 생각해봅니다.
아래에 엑세스바이오의 성능에 대한 서류도 아래 첨부하였으니, 궁금하신 분들은 참고하시길 바래요.
향후, 엑세스바이오의 자가진단키트는 아마도 아마존에서도 온라인으로 판매가 될 것으로 에상되는데요. 만약 향후 대규모 임상실험을 통해서 무증상자까지 높은 민감도로 검출할 수 있을만큼 성능이 뛰어나다면, 국내에서도 출시가 가능했으면 하네요.
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