바이오헬스 소부장 산업의 핵심 기술 배지
지난 2020년 7월, 산업통상자원부와 우리나라 대표적인 바이오기업인 셀트리온과 삼성바이오로직스가 바이오 의약품 소재 국산화 양해각서를 체결했다는 뉴스가 보도되었습니다.
https://www.sedaily.com/NewsVIew/1Z5AEGCM61
바이오의약품 '배지' 국산화에 셀트리온·삼성바이오 힘보탠다
바이오의약품의 핵심 원료인 ‘배지’ 개발 국책과제에 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940) 등 국내 대형 바이오기업이 힘을 더하면서 국산화 기대가 커지고 있다.13일 바이오업계에 따
www.sedaily.com
'바이오 산업생산 고도화 사업'이라고 불리는 바이오산업 소재,부품,장비 국산화 사업에서 가장 핵심적인 사업이라고 불리는 것이 바로 바이오 소재분야 특히 배지(Media)의 국산화로, 우리나라는 의약품 개발능력으로는 아직 선진국 보다 뒤떨어지는 점이 있으나, 생산능력만큼은 연간 38만5000리터로 1위 미국의 48만6000리터에 이은 세계 2위로써, 의약품 생산에 필요한 소재,장비,부품에 대한 구입규모가 매년 늘어나고 있는데요. 특히 배지는 연간 수입액만 약 4천억원에 달할정도로 대부분 수입에 의존하고 있으며, 실제 생산한 의약품 단가에서 배지가 차지하는 비중이 거의 절반에 육박할 정도입니다.
배지(Media)란 무엇입니까?
배지(Media)는 쉽게 표현하자면, 세포의 먹이와 같은 역할입니다.
항체의약품이나, 동물세포등은 배양공정을 시행하기 전, 세포주(cell line)를 먼저 확립합니다. 여기서 세포주란 생체가 아닌 곳에서 지속적으로 배양이 가능한 세포 집합을 뜻하는 것으로 바이오 의약품을 대량 생산하기 전, 바이오 회사들은 의약품으로써 효과가 높은 단백질 또는 항체를 안정적이면서도 생산성 높게 배양될 수 있는 세포주로 만들게 됩니다.
이렇게 확립된 세포주를 성장,분열시켜서 바이오의약품의 원료가 되는 단백질을 대량으로 생산할 수 있도록 하는 것이 바로 세포 배양과정(Cell culture process)라 하는데요. 이 과정에서 일정 기간내에 충분한 양의 고품질 의약품을 생산하는데 있어 최적의 배양 조건을 찾아내야 되는데, 배양환경,배양방식등도 중요한 부분이나, 어떠한 배지를 사용하느냐에 따라 세포주의 생산성과 품질에 가장 큰 영향을 미칩니다.
원료에 따라 구분되는 배지의 종류
배지(Media)는 크게 아래와 같이 3가지로 나누어서 구분할 수 있습니다.
1. 우태아혈청배지(FBS) :
일명 태아 송아지 혈청이라고도 하는 우태아혈청배지는 혈청에 포함되는 다양한 성장인자들이 포함되어 있어, 한때 널리 사용되었습니다. 일반적으로 혈청은 호르몬,생장인자, 비타민을 세포에 공그배 줌으로서 동물세포의 생장과 활성을 촉진시킵니다. 또한 혈청은 이러한 성분들을 운반하는 수송단백질을 제공해 주는 호르몬을 포함하고 있어 세포배양에 있어 많이 사용되고 있었습니다. 그러나, 본 배지를 얻기 위해서는 살아 있는 태야송아지를 적출하는 등의 윤리적인 문제와 더불어, 소의 생육환경에 따른 여러 가지 교차 오염의 가능성 있어, 현재는 상업생산용보다는 연구용으로 주로 사용되고 있습니다.
2. 무혈청배지 : 'Serum-free media'라고도 불리는 무혈청배지는 위의 소태아혈청배지에서 지적된 교차 오염성의 문제를 개선하고자 배지의 주원료를 소태아에서 혈소판 유래물, 동물/인체 유래 추출물 등의 동물 유래 물질로 대체한 것입니다. 무혈청 배지에는 포도당, 글로타민, 아미노산등 생육에 필요한 성분들을 포함하고 있으며, 이외에도 혈청의 역할을 대체할 수 있는 인슐린,트렌스페린, 셀레늄등을 포함합니다.
이러한 무혈청배지의 장점은 앞의 생육환경에 따른 우태아의혈청성분의 상이함과 다르게 그 구성 성분의 조성을 명확하게 알 수 있어, 제조의 표준화가 이루어질 수 있으며, 교차 오염의 위험도 없기 때문입니다.
그러나 무혈청배지는 다양한 성장촉진인자와 생장호르몬을 가지는 혈청에 비해 세포성장속도가 느리기 때문에 특정 호르몬이나 성장인자를 첨가해야 한다는 점. 배양하고자 하는 세포의 계통에 따라 다른 무혈청배지를 사용해야 하기 때문에 대량 생산이 용이하지 않다는 점 등이 단점으로 지적되고 있습니다.
3. 화학조성배지 :
앞에서 서술한 2가지의 배지의 단점을 모두 커버할 수 있는 것으로 동물유래성분이 포함되지 않아, 윤리적 또는 오염의 위험도가 낮고 또한 화학적으로 제조 조성이 명확히 규명된 배지로써 의약품 생산공정의 관리 및 제어가 용이하며, 의약품의 균일한 품질 확보 및 단가를 크게 낮출 수 있는 장점이 있어, 배지의 종류 중에서는 가장 최신 기술이 적용된 것이라고 볼 수 있습니다.
배지(Media)산업의 국산화가 필요한 이유
수입 대체화 및 수출 효과
서두에서도 밝혔듯이 우리 나라는 바이오의약품 주요 생산국이면서, 특히 생상능력은 미국에 이은 세계 2위입니다. 또한 바이오 의약품 생산규모는 2021년 현재 580만 리터인데 오는 2024년만 되어도 생산규모는 770만리터에 달해 엄청난 성장세를 보일 전망입니다.
이에 따라 바이오의약품을 생산하기 위해 필요한 배지에 대한 수요도 급격히 증가할 것으로 전망되는데, 미국 시장조사기관에 따르면, 2021년 기준 글로벌 배지 생산규모는 56억 달러인데, 향후 8%씩 성장하여 오는 2027냔에는 89억달러로 커질 것으로 예상하고 있습니다.
이미 우리 나라는 세계 2위의 생산능력을 보유하고 있어, 배지수요도 세계2위로 전 세계 생산량의 12%를 차지하고 있으며, 한해 수입액만 연간 4000억원에 이르고 있습니다. 이러한 배지에 대한 수요를 국산화할 수 있다면, 엄청난 수입대체화 효과 및 향후 역으로 배지를 해외에 수출할 수 있는 기회라고 볼 수 있습니다.
국내 바이오의약품 생산효율성 개선
바이오의약품은 특정 세포를 이용해 약으로써의 효능을 갖는 단백질을 생산하는데, 이 때 1싸이클의 생산공정에서 최대의 단백질을 생산하는 '생산수율'에 따라 의약품의 단가가 크게 좌지우지됩니다.
일례로 우리나라 굴지의 바이오의약품 생산기업인 셀트리온과 삼성바이오로직스의 경우에도 아래 기사에서 밝혔듯, 기본형 배지를 사용하거나, 아니면 위탁을 준 기업으로부터 특정 배지를 사용해야한다는 조항으로 인해 생산수율 개선에 어려움이 있습니다.
그러나 배지의 국산화가 이루어지면, 국내 바이오의약품 회사에서 사용하는 특정 단백질 생산성을 극대화시킬 수 있는 맞춤형 배지 개발이 가능해지는데요. 맞춤형 배지를 사용하게 되면, 기존에 사용하는 기본형 배지보다도 세포 배양액당 만들어지는 단백질 양이 최대 2배까지 차이가 날 수 있기 때문에, 바이오의약품 생산회사 입장에서는 원가절감 및 영업이익 증가효과를 누릴 수 있으며, 또한 맞춤형 배지 개발회사 입장에서는 본 제품을 프리미엄 배지로 부가가치를 높여서 수출할 수 있는 윈윈전략을 누릴 수 있습니다.
배지(Media)개발/생산 국산화 기업은?
우리 나라의 경우, 지난 2020년 4월 바이오의약품 생산용 배지 국산화 사업이 국책사업으로 실시하게 되었습니다.
이 사업에서 2곳의 회사가 국산 배치의 사업화의 대표로 나서게 되었는데요. 바로 아미코젠과 엑셀세라퓨틱스입니다.
아미코젠
바이오 의약품 정제용으로 필수적으로 사용되는 레진의 국산화로 이미 주목을 받았던 기업으로 이번에 바이오 소재,부품,장비 국산화 사업에 참여한 주요 기업중 하나입니다.
레진은 바이오 의약품 생산을 위해서는 바이오리액터라는 용기에 세포를 배양하게 되는, 세포배양이 완료된 후에는 의약품 용도로 생산된 고순도의 단백질만을 뽑아내는 과정이 필요합니다. 이를 정제과정이라고 불리는데, 이 정제과정에서 필요한 것이 바로 레진입니다.
아미코젠은 기존에 레진의 원료 중 하나인 프로테인을(합성단백질)을 생산하고 있었는데, 지난 2월, 스웨덴의 Bio works사와 레진 생산기술도입 계약체결로 프로틴A레진을 국산화할 수 있는 길을 열었습니다.
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=102553
아미코젠, 국내 최초 의료용 레진 생산기술 국산화 기반 마련 - 팜뉴스
아미코젠은 17일, 스웨덴 '바이오웍스'사와 크로마토그래피 레진 생산기술도입계약을 체결했다고 밝혔다. 지난 달, 바이오웍스사로부터 해당 기술을 이전 받기 위해 LOI(기술이전의향서)를 체결
www.pharmnews.com
그리고 이번 바이오 국산화 사업에서는 분쇄혼합제형화기술기반 배지제조의 책임기업으로 참여하게 되었는데요. 분쇄혼합제형화기술은 바이오의약품용 세포배양 배지생산 공정을 개바라기 위하여 배지내 미량으로 다야아게 존재하는 배지성분을 균일하게 분쇄하는 기술과 균지라게 혼합하는 기술로써, 향후 화학조성배지의 분말화 사업을 위한 시범사업이라고 볼 수 있겠습니다.
엑셀세라퓨틱스
2015년에 설립된 엑셀세라퓨틱스는 우리 나라에서는 유일한 고효율 맞춤형 배지 제조시설 플랫폼을 보유한 기업으로 , 차세대 치료제로 주목받고 세포치료제의 배지를 개발,생산하는 기업입니다. "셀커(CellCor)"라 불리느 자체 배지제조 플랫폼으로 무혈청 화학조성배지를 세계최초로 개발한 기업으로 현재 연간 10만리터 규모의 GMP레벨 세포 배양배지 생산시설을 확보하였으며, 최근에는 정부로부터 신제품(NEP)인증을 받아 공공기관에서 배지 구매시, 우선 구매 혜택을 받는 등의 혜택을 받게 됩니다.
현재 엑셀세라퓨틱스는 현재 기술특례방식으로 코스닥 상장을 준비하를 하고 있는 중으로 이미 지난 2월 기술성 평가에서는 A, BBB등급을 획득해 통과했고, 지난 4월에 상장예비심사를 청구하였습니다.
https://news.nate.com/view/20210430n29489?mid=n0803
상장 도전나선 엑셀세라퓨틱스, 세계 최고 배지 기술로 주목
[이데일리 송영두 기자] 코스닥 상장을 추진 중인 배양배지 제조기업 엑셀세라퓨틱스가 세계 최고 배지 기술로 주목받고 있다. 글로벌 기업들도 아직 상용화 하지 못한 무혈청 화학조성 배지를
news.nate.com
오늘은 바이오의약품 생산에 필요한 핵심 필수 소재인 배지에 대해서 알아보았습니다. 그간 바이오산업이 위탁생산 및 치료제 위주의 완제생산이었다면, 점차 산업이 규모가 커지면서 최종 생산품뿐만 아니라 산업 공급사슬을 중심으로 제반 소재 및 장비산업의 육성정책이 국가적으로 시행되면서 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다. 이러한 육성정책에서 바이오산업에서 배지의 역할은 최종재인 바이오의약품의 품질을 좌지우지할 뿐만 아니라, 배지자체의 맞춤형 or 고품질화 개발 및 규모화를 띄면서, 그 중요성이 커질 것으로 생각됩니다.
특히, 향후 '화이트 바이오 산업'이라고 불리는 친환경 물질, 친환경 음식 등 전방위적으로 바이오 산업이 크게 주목을 받을 것이므로, 앞으로 특정한 바이오 물질 생산에 필요한 맞춤형 배지개발 및 대량 생산능력이 필수적이게 될 것으므로, 디 부분에 주의하며 바이오 소재 기업 투자에 참고한다면 좋은 도움이 될 것 같습니다.
